Hvorfor præcise vægte er kritiske i pharma
I pharmaindustrien er der ikke plads til upræcise målinger. Selv den mindste afvigelse i vægt kan have store konsekvenser for både kvalitet, sikkerhed og lovgivningsmæssig compliance. Derfor er vægtkalibrering ikke bare en teknisk nødvendighed – det er en forretningskritisk proces.
Hos Dandiag møder vi ofte laboratorier, der ønsker større sikkerhed i deres målinger og mindre risiko ved inspektioner. Svaret starter med én ting: en kalibreret vægt, der er dokumenteret i henhold til de rigtige standarder.
Regulatoriske krav og ISO-standarder
I pharma er det ikke nok at vide, at en vægt plejer at veje korrekt. Du skal kunne dokumentere, at den vejer korrekt – og det på det rigtige tidspunkt.
Vægtkalibrering i pharma skal typisk leve op til følgende krav:
· ISO 17025-akkreditering: Sikrer at kalibrering foretages af et kompetent og uafhængigt laboratorium.
· GMP og GDP: Lægger vægt på sporbarhed, dokumentation og kvalitet i måleudstyr.
· EURAMET CG-18: Guideline for fastsættelse af kalibreringsintervaller og vægtklassifikation.
Er du i tvivl, om dine vægte lever op til kravene? Så er det værd at gennemgå både din dokumentation og dine aftaler med kalibreringsleverandøren.
Hvad sker der, hvis vægten er unøjagtig?
I pharma er præcision ikke et spørgsmål om komfort – det handler om patientsikkerhed. Et forkert vejefundament kan føre til:
· Fejldosering i formulering
· Ugyldige testresultater
· Omløb og tabte batches
· Kritiske findings ved audits og inspektioner
En vægt, der bare afviger med 0,2 mg, kan i sidste ende koste tusindvis af kroner – eller dit GMP-rygte.
Hvad er god praksis for vægtkalibrering i pharma?
Hos Dandiag anbefaler vi følgende praksis:
· Akkrediteret kalibrering én gang årligt
· “As found” og “as left”-målinger, så du kan dokumentere evt. afvigelser før justering
· Kalibrering ved brugspunkter – ikke kun ved max kapacitet
· Dokumentation og certifikater i overensstemmelse med ISO 17025 og sporbarhedskrav
Dandiags rolle i pharma-industrien
Vi kalibrerer vægte for nogle af Danmarks mest krævende pharma- og life science-virksomheder. Med ISO 17025-akkreditering, over 25 års erfaring og et team, der kender både vægte og regulering i dybden, tilbyder vi rådgivning og service, du kan regne med – både før, under og efter kalibreringen.
Er dine vægte kalibreret korrekt – og dokumenteret til inspektion?
Kontakt os i dag og få en uforpligtende gennemgang af dine vægte og jeres compliance-behov.